메디칼타임즈=허성규 기자식약처는 EU 보건식품안전총국 및 유럽의약품청과 한-EU간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 'EU') 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 'DG SANTE') 및 유럽의약품청(이하 'EMA')과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다.식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 되었다.식약처와 EMA는 지난 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다.이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다.오유경 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응하여 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"라며, "식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.아울러 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안하고, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다.특히 식약처는 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약'이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다.식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처는 26일 싱가포르 보건과학청과 GMP 상호인정협정을 체결했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 싱가포르 보건과학청(청장 미미 총(Choong May Ling, Mimi))과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA)'을 2월 26일 체결했으며, 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다.이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 '의약품 GMP'를 추가하기 위한 교환각서에 서명했으며, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다.이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다는 설명이다.싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는 아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다.오유경 처장은 "이번 협정 체결은 2019년 본격 논의를 시작한 이후로 PIC/S 국가인 양국의 GMP 규제시스템 동등성을 확인하며 쌓인 신뢰가 밑바탕이 되었다."며, "우리나라 제약 기업의 싱가포르 시장 진출이 늘어나고 양국 정부의 수입의약품 허가 시 불필요한 비용과 행정력을 줄여 양국 의약품 공급 시스템을 개선하는 데 도움이 될 것"이라고 전했다.미미 총 청장은 "양국 간 신뢰가 구축돼 무역 활성화와 투자 촉진으로 이어져 양국 제약산업 발전과 환경에 긍정적인 영향을 주고, 아울러 양국 소비자의 안전을 보장하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.한편 식약처는 이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른  국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 "식의약 안심이 일상이 되는 세상"을 비전으로 하는 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.식약처 오유경 처장.식약처는 지난해 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다.이번에 발표된 '2024년 주요 정책 추진계획'의 핵심 내용을 살펴보면 우선 수입식품 전자심사(SAFE-24)의 적용 대상을 모든 수입식품까지 확대, 사람이 하던 서류 검사를 디지털로 자동 심사하여 통관에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감한다. 이를 통해 소비자는 더 신선한 제품을 구매할 수 있게 된다.두 번째로는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 관계부처 마약류 오남용 정보를 연계하여 마약류 불법유통·오남용을 효과적으로 차단하는 동시에, 현재 전국에 3개소가 설치되어 있는 중독재활센터를 전국에 확대하고 24시간 중독자 상담센터를 본격 운영하여 재활 지원을 강화한다. 이로써 마약으로부터 안전한 사회 분위기 조성에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.세 번째로는 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 올해 본격 시행되는 '식의약규제과학혁신법'의 구체적 실행 절차를 마련하고, 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다.특히 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 등 활발한 규제외교를 통해 규제가 식의약 산업의 경쟁력을 뒷받침할 수 있도록 지원한다.이같은 규제혁신 추진으로 식의약 산업은 활성화되고 국민의 제품 선택권은 확대될 것으로 기대했다.이같은 주요 핵심 내용과 비전을 달성하기 위해 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'는 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력' 등 3가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천 과제로 구성했다.이중 주목할 점은 올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 '식의약규제과학혁신법'의 시행('24.2월) 원년인 만큼 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다는 점이다.또한 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련한다.아울러 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법' 시행('25.1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하는 한편, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시하여 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.이외에도 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입하여 시행한다.특히 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원하고, 기존 공중보건 위기대응 백신뿐만 아니라 생산･수입･공급이 중단되어 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대한다.이를 위해 필수의료기기의 개념을 정립하고 필수의료기기에 대해 '신속심사'와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 '단계별 심사'를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립하여 추진한다.특히 올해에도 마약 안전망과 관련한 사항도 주요 실천 과제로 정해졌다.이를 위해 복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.이에 더해 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대하고 증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발하여 청소년･학부모 등의 예방 교육에 활용한다.이외에도 의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하고, WHO우수규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다.오유경 처장은 "국정운영 목표인 '따뜻한 정부, 행동하는 정부'의 성과를 도출할 수 있도록 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력'의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독재활센터 설치·운영 등 마약류 중독자의 사회재활 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 개정·공포했다고 밝혔다.이번 개정은 지난해 8월 '마약류 관리에 관한 법률'(시행: '24.2.17.)에 마약류 중독자 사회재활 사업이 국가의 의무로 규정되면서 식품의약품안전처가 사회재활 사업을 추진할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 추진됐다.주요 개정 내용은 ▲마약류 중독자 재활센터의 설치·운영의 지원 ▲전문인력 인증제도 운영 ▲프로그램 개발·보급 ▲마약류 중독 인식개선 및 사회재활 사업 홍보 ▲마약류 중독자 대상 재활시설 입소 지원 등이다.이외에도 ▲청소년 마약중독예방과 학교 교육 연계를 위한 정부 정책에 포함되어야 할 사항 ▲마약류 관리 기본계획 및 시행계획, 마약류대책협의회 및 실무협의회의 구성과 운영에 관한 사항 등이 신설된다.오유경 처장은 "마약사범은 재범율이 35%로 다른 범죄에 비해 매우 높고 최근 청소년 등 젊은 층에서 마약사범이 계속 증가하는 상황"이라며, "범정부 차원의 체계적인 지원 대책을 마련해야 하는 시기"라고 강조했다.이어 "식약처는 강력한 단속·처벌뿐만 아니라 청소년층에 대한 마약류 예방교육을 강화하고 마약사범에 대한 사회재활 역량을 확대해 마약류 수요를 줄이는 정책을 지속적으로 추진하겠다"고 전했다.특히 올해 식약처는 '마약류 중독재활센터'를 종전 3개소에서 17개소로 확대하며, 전문인력 인증제 도입하고 관련 프로그램을 개발하는 등 마약류 사회 재활을 위한 시설·인력 등 기반을 다지는 데 집중할 방침이다.국제기구인 '콜롬보계획'의 마약 국제 훈련가로 활동 중인 김선민 이화여대 교수는 "정부가 국내 마약 문제해결을 위해 예방과 재활에 관심을 두기 시작한 것은 매우 고무적이며, 이는 국제추세에도 부합하는 것"이라고 말했다.식약처는 앞으로도 국민이 마약으로부터 안심할 수 있도록 마약 청정국 복귀를 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.한편 개정된 시행령의 자세한 내용은 국가법령정보센터(http://www.law.go.kr) 또는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자약계가 한자리에 모여 2024년 신약개발 등을 통한 글로벌 제약바이오강국 도약을 위한 의지를 다졌다.4일 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서는 2024년 약계 신년 교례회가 진행됐다.약계 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다.이날 노연홍 한국제약바이오협회장은 "코로나19는 제약바이오산업이 국민 건강에 얼마나 중요한지를 각인시키는 계기가 됐고 같은 이유로 우리 산업은 전례없는 관심과 지지를 받게 됐다"고 서두를 시작했다.특히 제약바이오는 국가첨단전략산업으로 지정됐고, 산업계가 오랜 기간 설치를 요청해왔던 산업 육성의 콘트롤 타워로 '바이오헬스혁신위원회'가 출범했고, 산업계 역시 국내외 시장에서 의미있는 성과를 내며 국민들의 지지에 화답했다고 설명했다.4일 제약바이오협회 강당에서는 2024 약계 신년교례회가 진행됐다.노연홍 회장은 "올 한해 우리 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것으로 예상하고 있다"며 "우리가 걸어가는 이 길에 여러 어려움이 따르겠지만 '가야만 하는 길'이라는 막중한 사명감으로 임한다면, 우리가 염원하는 제약바이오강국 그리고 국민건강 증진이라는 공통의 지향점에 도달할 수 있을 것"이라고 말했다.노 회장은 "2024년. 우리는 선진 제약바이오강국이라는 목표를 향한 도약과 희망의 한 해로 만들어 나가야한다"며 "의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르기까지 약업계의 모든 주체가 책임감을 가지고, 역량을 발휘할 때 국민으로부터 진정 사랑받을 수 있다고 생각한다"고 강조했다.이날 최광훈 회장은 "지난 한 해 국내외 힘든 여건 속에서도 우리 약업계에 종사하시는 모든 분께서 각자 맡은 영역에서 최선을 다한 덕분에 국민건강의 든든한 기둥으로 함께하게 됐다"며 "갑진년 푸른 용의 정기를 받아 모든 분들이 승천하는 한해가 되길 바라고 있다"고 전했다.특히 이날 참여한 정부부처 관계자 및 국회의원들 역시 한 목소리로 제약바이오강국 도약을 위한 지원을 약속했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 "지난해 국회와 함께 디지털의료제품법과 규제에 관한 혁신법을 마련했고, 하반기에는 WHO에서 인정하는 우수규제기관으로 등재됐다"며 "이는 앞으로 제약산업계가 세계로 나가는데 디딤돌이 될 것이라고 생각한다"고 언급했다.이어 "새해에도 식품의약품안전처는 따뜻한 규제기관 그리고 역동하는 규제기관으로 소통하고 혁신하면서 나아가도록 하겠다"고 덧붙였다.보건복지부 조규홍 장관을 대신해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 지난해 제약업계가 어려움 속에서도 기수수출 등의 성과를 낸 점 등을 치하했다.아울러 제약업계의 도움 속 펀드 구축과 함께 바이오의약품이 국가전략기술로 지정돼 세액 공제 등도 받게 됐다는 점도 소개했다.이어 정은영 국장은 "코로나19 이후 수출이나 투자가 위축됐으나, 올해는 제약바이오산업이 다시 도약하는 한해가 될 수 있을 것"이라며 "정부는 R&D 투자에 집중해 K-바이오 투자 펀드를 시행하고 R&D 체계의 구조 혁신을 더해 투자를 확대해 나가겠다"고 약속했다.이어 "빅데이터 접목 등을 위해 전문인력을 양성하고, 범부처 차원의 인프라도 구축하도록 하겠다"며 "최근 출범한 바이오혁신위원회를 통해 정책 지원을 지속적으로 체계적으로 추진해 현장에서 체감할 수 있는 정책 내도록 노력하겠다"고 강조했다.이날 참석한 약계 인사 및 정부 관계자, 국회의원 들은 올해가 제약바이오강국 도약을 위한 해가 돼야한다는 점에 공감했다.참석한 국회의원들 역시 남은 임기 동안 입법 지원을 통한 제약바이오산업 발전에 힘을 보태겠다는 뜻을 전했다.더불어민주당 전혜숙 국회의원은 "지난해 필수의약품 부족으로 의약품 공급난을 겪었고, 이에 국정감사에서도 이런 부분 해소를 위해 국회가 적극적으로 해결하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다"며 "또 앞으로도 여러 어려움이 있겠지만 대한민국이 IT산업을 기반으로 세계에서 제일가는 제약바이오산업으로 또 새로운 신약 개발이 이뤄질 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.국민의힘 서정숙 국회의원 역시 "사람이 질병이 없다는 것은 신체적, 정신적, 사회적, 환경적으로 건강하다는 전인건강을 항상 캐치프레이즈로 내세우고 있는데 이런 것은 여기 있는 제약바이오업계와 함께해야한다는 것을 알고 있다"며 "이에 국민건강 증진과 글로벌을 향한 발전을 할 수 있도록 국회에서 남은 기간 정책적, 입법적 뒷받침을 하도록 하겠다"고 말했다.마지막으로 더불어민주당 신현영 국회의원은 "바이오헬스가 우리나라의 성장 동력이라 생각한다"며 "디지털헬스 관련한 좋은 법안들이 통과 됐지만 빅데이터와 인공지능시대에 이를 신약개발에 접목하거나 여러 유통과 개발 단계에 적용할 수 있도록 개선 및 지원이 필요하다고 생각한다"고 말했다.신현영 의원은 또 "의료현안 중에는 공공심야약국을 강화하고, 안전한 진료환경 구축할 수 있을지 고민하며 의정활동 해왔고 앞으로도 여러 지원을 하도록 노력하겠다"며 "제약바이오의 발전과 더 나은 의료 환경 구축을 위해 함께 협업해서 즐겁게 올해도 함께 뛰어주리라 믿는다"고 당부했다.한편 이날 행사에는 식품의약품안전처 오유경 처장, 전혜숙 국회의원, 서정숙 국회의원, 신현영 국회의원, 한국보건산업진흥원 차순도 원장, 보건복지부 정은영 보건산업정책국장, 대한약사회 최광훈 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장, 한국의약품수출입협회 백승열 회장, 한국글로벌의약산업협회 이영신 부회장, 한국바이오의약품협회 이정석 회장, 한국신약개발연구조합 홍성한 이사장, 한국희귀필수의약품센터 김진석 센터장, 한국의약품안전관리원 오정원 원장, 대한약학회 이미옥 회장 한국병원약사회 김정태 회장을 비롯해 역대 회장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=최선 기자세계보건기구(WHO)가 식품의약품안전처를 세계 첫 우수규제기관 목록((WHO Listed Authorities, WLA)에 등재시켰다.1일 식약처는 WHO의 우수규제기관 목록 등재 소식을 공개했다. 이번 WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 8가지이다.등재 기능은 ▲약물감시 ▲제조수입업허가 ▲규제실사 ▲시험검사 ▲임상시험 ▲국가출하승인 ▲시판허가 ▲시장감시다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 대체해 새로 도입한 제도다.현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의지원책을 운영할 것으로 기대된다.WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다.오유경 처장은 "대한민국 식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다"고 강조했다.앞서 식약처는 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(2006년), 의약품실사상호 협력기구(PIC/S) 가입(2014년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년) 등 국제기구에 가입한 이력이 있다.식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 시판허가 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정이며, 앞으로 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자13일 국회에서 개최된 식품의약품안전처 국정감사에서는 마약류 의약품 오남용 관리 체계의 작동 미비에 대해 질의가 집중됐다.작년에 이어 올해 식품의약품안전처 국정감사도 마약류 의약품 오남용 관리 감독 체계의 허점에 집중됐다. 후쿠시마 원전 오염 처리수 문제가 여야의 쟁점 이슈로 부상한 만큼 국정감사의 질의 비중은 수산물 식품 안전성에 집중됐지만 의료 영역에 관련해서는 마약류에 대한 관리 감독 부실이 집중 뭇매를 맞은 것.특히 앞서 12일 마약 투약 혐의로 재판에 넘겨진 그룹 위너 출신 가수 남태현이 국회 보건복지위원회 국정감사장에 출석, 정신과 약물 복용 후 마약 투약으로 이어지는 악순환의 고리를 증언한 것도 마약류 오남용을 막을 식약처의 예방적 기능 주문에 불을 붙였다.식품의약품안전처가 마약류 오남용감시단 발족부터 마약류 실시간 감시를 마약류통합관리시스템 운영 등 다양한 방안을 도입했지만 여전히 오남용 근절이 어렵다는 점에서 시스템을 구체화해야 한다는 주문이 이어졌다.▲마약류 의약품 536개…마약 관문 역할 우려13일 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 병의원의 마약류 의약품 과잉 처방 실태가 집중 거론됐다. 각종 오남용을 막기 위한 시스템이 계속 추가되고 있지만 오남용 의심 적발 건수는 늘어나고 있기 때문. 특히 마약류 의약품이 향후 마약류를 투약하게 하는 '관문'으로 작용하고 있다는 점도 우려감을 키운다.강기윤 의원은 "식약처가 마약과의 전쟁을 선포한 것을 계기로 지속적으로 관리하기를 희망한다"며 "많은 의원들이 마약 관련 증인을 불러서 여러 가지 질의와 대안에 대한 이야기를 들었다"고 말했다.강기윤 의원그는 "가장 큰 문제는 ADHD 치료제라든지 식욕억제제라든지 손쉽게 처방받을 수 있는 의약품이 마약으로 둔갑돼 활용된다는 것"이라며 "총 의약품 3만 8000여개 중에 마약 성분이 들어가 있는 것이 536개에 달한다"고 지적했다.그는 "일반인들이 마약에 입문하는 과정이 ADHD 약이나 식욕억제제를 활용하는 단계로 이야기되고 있다"며 "어제 국감에 나왔던 가수 출신의 남태현 참고인도 마약류 근절을 위한 대책으로 일회용 주사기 판매 제재와 엄격한 정신과 치료제 처방을 언급하기도 했다"고 밝혔다.향정신성 약물이 마약류로 둔갑하거나 마약 대용으로 활용되고 있다는 점에서 엄격한 처방 관리가 필요하다는 것. 이에 오유경 식약처장은 문제에 공감하며 범정부적으로 마약류 대책협의회를 통해 의료용 마약류에 대한 종합대책을 준비하고 있다고 답했다.▲시스템 있어도 못 막는다? 마약류 의약품 과잉 처방 도마식약처의 각종 오남용 방지 시스템 도입에도 관리 체계에 허점이 있는 것이 아니냐는 지적이 뒤따랐다. 실제로 개원가에서 마약류 의약품의 처방 건수가 빅5 병원을 압도할 정도로 관리 체계에 구멍이 있다는 것.백종헌 의원은 "식약처가 마약으로부터 국민을 보호하기 위해 마약과의 전쟁을 선포하고 강력한 단속 및 대책을 마련하고 있지만 의료용 마약류를 관리 감독을 잘하고 있는 것이 맞냐"며 "현재 과다 처방을 방지할 수 있는 제대로 된 시스템이 없다"고 꼬집었다.그는 "2022년 의료용 마약류 처방량 상위 30개 기관 리스트를 보면 이상함을 느낄 수 있다"며 "대한민국 소위 빅5 병원이라고 불리는 의료기관보다 오히려 마약류 처방은 개원가에 더 집중되고 있다"고 지적했다.그는 "처방 1위 병원은 지난해 환자 수가 3만 1804명에 달했는데 이 병원은 식욕억제제 처방도 1위로 식욕억제제 1186만개, 다른 마약류도 130만개를 처방했다"며 "이는 식욕억제제만 처방한 것이 아니라 다른 마약류도 같이 처방한 것으로 확실히 식약처의 의료용 마약류 관리 시스템에 문제가 있어 보인다"고 강조했다.의료진이 본인에게 자체 처방하는 셀프처방도 사각지대로 꼽힌다.백 의원은 "의료진의 의료용 마약류 셀프 처방이나 사망자 명의를 도용한 처방 그리고 대리 처방이 관리의 사각지대"라며 "최근 경남 김해에서 알코올 중독 치료 전문병원 정신과 전문의 2명이 이와 관련해 경찰에 입건됐는데, 명의도용 대리 처방은 통계조차도 없다"고 밝혔다.백종헌 의원이 공개한 2022년도 마약류 처방량 상위 1개, 식욕억제제 1위 의료기관그는 "가족 명의로 367회에 걸쳐 대리 처방을 받았는데 이는 셀프처방보다 더 적발하기 힘들다"며 "지난 5년간 5만 3688명의 의료진이 마약류 457만 317개를 셀프처방했고 1635명의 사망자 명의로 5만 1642개를 처방했다"고 지적했다.관리 시스템 추가에도 불구하고 공회전하고 있다는 지적도 이어졌다.조명희 의원은 "작년에도 마약류통합관리시스템에 허점이 많고 국민건강보험공단과 식약처와 관리 시스템 공유가 되지 않아 개선을 요구했다"며 "식약처는 마약류 접근 차단을 위해 지난 4월 민관 협업 마약류 오남용감시단을 발족하고 빅데이터 분석을 통해서 집중적으로 점검하시겠다고 했는데 그 동안 적발 실적이 있냐"고 질의했다.이에 오유경 식약처장은 "올해 마약안전기획관이 정규 직제화가 되고 오남용 TF와 마약 예방재활과가 신설됐다"며 "이제 막 시작을 한 것이기 때문에 감시 실적에 대해서는 좀 더 살펴보도록 하겠다"고 말했다.서정숙 의원은 "마약류 식욕억제제 온라인 판매 적발 건이 2021년에 181건, 2022년에 810건으로 폭증했다"며 "해외로부터의 밀반입이라든지 국내에서 불법 제조 또 보건의료계에 의한 다빈도 처방, 또 검증되지 않은 처방 온라인 불법 거래 이런 게 다 원인이 되고 있는 것 같다"며 온라인 플랫폼에 대한 모니터링 강화를 주문했다.오유경 식약처장은 마약류 대책협의회를 통해 의료용 마약류에 대한 종합대책을 준비하고 있다고 답했다.전혜숙 의원 역시 온라인을 통한 마약류 의약품 유통이 늘어나고 있다는 점을 우려했다.전 의원은 "적발된 불법 의약품 온라인 유통 적발 건수는 2021년 마약류 18건, 향정신성은 4126건이었는데 2022년은 각각 193건, 7190건으로 늘었다"며 "올해 상반기까지 각각 145건, 5989건으로 증가일로에 있다"고 대책을 주문했다.그는 "현재 식약처 규모와 권한으로서는 마약 사태를 해결할 수 없다고 보인다"며 "주로 마약류 유통이 SNS를 통해 이뤄지는 만큼 해외 플랫폼과의 연대를 통해서 사이트 차단에서 더 나아가 경찰과의 공조도 해 달라"고 촉구했다.▲의료진 마약류 셀프처방 법제화·과잉 처방 과징금 상향 추진의료진의 자정에만 기댈 수 없다는 지적이 나오면서 의료용 마약류 셀프처방 금지에 대한 법제화 가능성도 제기된다.관련 법안을 발의한 최연숙 의원실은 자체 실시한 의사의 대국민 여론 조사 결과를 바탕으로 법제화에 드라이브를 걸었다.최연숙 의원은 "올해 5월까지 8천여명의 의료진이 의료용 마약류를 셀프 처방을 했다"며 "3년 반 동안 셀프 처방 이력이 확인된 의사는 총 11만 5500명으로 전체 활동 의사의 약 11%에 이른다"고 지적했다.그는 "식약처가 주요 의심 사례에 대해 수사의뢰를 해도 반복적으로 처방, 투약하는 의료진이 계속 나오는데 이쯤되면 중독이라고 봐야 한다"며 "이런 셀프 처방이 매년 발생하고 있어 면허 취소와 같은 제도적 변화를 고려해야 한다"고 주문했다.최연숙 의원실이 실시한 의사의 마약류 의약품 셀프처방에 대한 대국민 여론 조사 결과의료법에 마약이나 대마, 향정의약품 중독된 자는 의료인이 될 수가 없고 의료인 면허도 취소해야 된다고 규정돼 있는 만큼 중독자로 판명되면 이를 의사면허 주관 부처인 복지부와 공유해 면허를 취소해야 한다는 것.실제로 의원실에서 여론조사를 실시한 결과 응답자 66.8%는 의사 본인이나 가족 처방을 규제하는 법률이 필요하다고 답했다. 이어 국민 58.7%는 "의사라 할지라도 자가 처방은 오남용 우려가 있으므로 문제가 있다"고 답했고, "의사의 판단 아래 이뤄진 치료 목적의 자가 처방은 문제가 없다"는 응답은 27.6%에 그쳤다.한편 마약류 과잉 처방 억제를 위한 과징금 상향도 추진될 예정이다.서영석 의원은 "2020년에서 2023년 6월까지 의원급 의료기관의 마약 의약품 처방 현황을 보면 전국 펜터민 처방 환자가 100명 중에 55명이 강남구 의원에서 받은 것으로 나온다"며 "6월 검찰이 환자 한명에게 펜타닐 패치 5000장을 처방한 의사를 기소했는데 문제는 검찰이 식약처의 마약통합관리시스템을 보고 찾아냈다는 것"이라고 지적했다.그는 "4만명에 투약해야 하는 치사량을 한명에게 처방하는 동안 식약처는 자체 마약통합관리시스템을 갖추고도 찾아내지 못했다"며 "식약처가 한 일은 그저 사전 알림을 통해서 서면 통보한 게 전부였다"고 비판했다.이어 "게다가 마약류 관리에 관한 법률 시행령을 보면 마약류 취급 의료업자가 업무정지 1일에 과징금이 3만원에 그친다"며 "터무니없이 적은 과징금 때문에 업무 정지를 당해도 과징금으로 대체하고 업무를 계속할 수 있다"고 실표성 있는 과징금 상향을 주문했다.오유경 처장은 "마약통합관리시스템에 데이터가 7억개에 달해 인력으로 일일이 분석하고 대응하는 데 한계가 있어 향후 인공지능을 도입하겠다"며 "마약류 오남용 관련 업무 정지를 갈음하는 과징금 상향도 함께 추진하도록 하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자국회 보건복지위원회 여·야 의원들이 오늘(24일) 오전 열린 전체회의에서 복지부가 추진 중인 비대면진료 제도화에 강한 우려를 쏟아냈다. 특히 약사 출신 의원들은 약배송 플랫폼에 대한 부작용을 지적했고, 그외에 합리적 수가 책정에 대한 우려도 나왔다.복지부 김헌주 기획조정실장은 이날 국회 업무보고를 통해 "비대면진료 제도화는 대면진료를 보완하는 형태로 진행할 것"이라며 "의원급 중심, 재진 환자 중심, 비대면진료 전담 의원 제한, 플랫폼 업체 부작용 관리 강화하겠다"고 밝혔다.이는 앞서 의정협의를 통해 원칙적으로 합의한 내용이다. 플랫폼 업체들이 지속적으로 요구하는 '초진'은 제외했다. 복지부는 비대면진료법과 무관하게 시범사업을 통한 제도화를 준비하고 있는 셈이다.이를 두고 약사 출신인 전혜숙 의원(더불어민주당)은 비대면진료 수가를 130%, 150% 상향 조정하는 것에 대해 경계하며 현 진료로 보다 낮출 것을 주장했다. 또 동일 상병, 동일 성분을 투약할 경우 약국에 성분명 처방을 맡기는 방안도 제안했다.그는 "같은 상병, 같은 성분 투약할 땐 약국에 성분명 처방으로 맡길 수도 있다고 본다. 비대면진료 수가를 150% 한다면 어떤 국민이 동의하겠나. 건보료 남발 우려 높은 비대면진료를 왜 활성화하려고 하느냐"라고 꼬집었다.이에 복지부 조규홍 장관은 "비대면진료 수가를 150%로 확정한 적 없다. 재진료는 아직 정해지지 않았다"고 선을 그었지만 "비대면진료로 의사의 업무가 늘어난다면 그에 따른 조정은 필요하다"고 여지를 남겼다.전 의원은 이어 향정신성 의약품 중 하나인 졸피뎀을 퀵배달 통해 거래한 사실을 언급하면서 마약류 남용을 우려했다.그는 특히 향정신성 의약품이 만성질환자에게 약배달 서비스를 허용할 경우 대리처방 등 오남용 우려를 제기했다. 복지부의 비대면진료 제도화와 관련해 약배송을 추진할 경우 부작용이 속출할 수 있다고 봤다.그는 "식약처가 마약류 의약품 관리를 하고 있지만 사전관리는 안되고 있다"면서 "특히 약배달 서비스는 식약처 허가 사항을 벗어나 관리가 안 된다"고 꼬집었다.전 의원은 "도서벽지 등 비대면진료를 반대하는 것은 아니다"라면서도 "해외의 경우 마약류 의약품 배송 부작용으로 오남용 문제가 심각한 수준"이라고 덧붙였다.복지부 조규홍 장관은 "현재 한시적 비대면진료에서도 마약류, 향정신성 의약품 처방은 금지하고 있다"면서 "(비대면진료) 해외사례를 연구해서 마약류 의약품 관리방안을 마련하겠다"고 답했다.서영석의원도 비대면진료에 따른 부작용을 우려했다. 약사출신인 서영석 의원(더불어민주당)도 복지부의 비대면진료 제도화에 날을 세웠다.그는 "현재 복지위에 비대면진료 관련 법안을 상정해 심사 중인데 복지부가 시범사업을 추진하는 것은 입법을 무력화하는 행위 아니냐"고 몰아 세웠다.이에 조 장관은 "코로나19 단계가 현재 '심각'에서 '경계'단계로 조정할 경우 시범사업을 통해 제도화할 예정"이라며 "이전에 입법화가 마무리안 될 경우 의료공백을 최소화하기 위한 조치"라고 설명했다.한편, 이날 복지위 전체회의에서는 최근 강남에서 발생한 향정신성 의약품 관련 사건에 대해 식약처 대책 마련을 촉구했다.식약처 오유경 처장은 "최근 마약류 통합관리시스템 도입을 통해 빅데이터를 분석하는데 14일에서 1일로 감소했다"면서 "최근 강남에서 문제가 된 ADHD치료제 또한 철저하게 감독할 예정"이라고 말했다.그는 이어 "마약류 오남용 분야 인력도 늘려나갈 계획으로 이를 기반으로 마약류 관련 행정명령도 강화할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 '마약' 범죄를 꼭 처벌하겠다며 범정부적 대응을 선포한 가운데 의료계에도 마약 범죄 단속에 대한 그림자가 드리우는 모습이다.20일 의료계 및 법조계에 따르면 프로포폴, 졸피뎀 등 향정신성의약품 오남용 처방 등으로 형사 처벌 위기에 놓여 법적 다툼을 벌이고 있는 의사가 최근 들어 체감상 늘고 있다.의료전문 A변호사는 "정부의 관심도 관심이지만 유아인 사건 등으로 사회적 관심도 높아지니 경찰이 더 주의 깊게 보고 있는 것 같다"고 귀띔했다.이어 그는 "처방전 없이 마약류, 향정신성의약품을 처방한다거나 의료적인 목적 외에 제3의 목적으로 사용하는 경우, 전혀 증상이 없음에도 페치딘이나 데메롤 같은 마약류를 처방하는 것은 집중 단속 대상"이라고 분위기를 전했다.의사 출신 또 다른 의료전문 B변호사도 "마약류관리법 위반으로 경찰 수사를 받거나 기소된 의사들의 상담이 부쩍 많아졌다"라며 "식약처를 중심으로 수사기관, 지자체가 한 몸으로 움직이고 있다. 정부 차원에서 마약 범죄 단속에 집중하고 있는 만큼 향후 몇 년은 관련 사건이 주를 이를 것으로 보인다"고 전망했다.자료사진. 의료계와 법조계는 최근 정부의 마약 범죄 단속 분위기에 편승해 경찰 수사 및 기소된 의사 숫자도 늘어나고 있다는 분위기를 전했다.이 같은 분위기는 식품의약품안전처가 운영하고 있는 마약류통합관리시스템이 한 몫 했다. 식약처 오유경 처장은 기자간담회에서 배우 유아인을 적발할 수 있었던 것은 해당 시스템의 성과라고 자평할 정도였다. 마약류통합관리시스템(NIMS)은 의료용 마약류와 향정신성의약품의 유통, 제조, 처방 및 조제 등 전주기를 실시간으로 추적하고 보고하도록 만들어진 시스템이다. 2018년 5월부터 시행된 제도로 5년에 가까운 시간 동안 6억5000만개의 데이터가 쌓였다.실제 식약처는 시스템을 활용해 마약류 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀을 처방 기준에서 벗어나 부적정하게 계속 처방한 의사 219명에게 기준을 벗어난 처방 투약 행위 금지 명령을 발동했다. 지난해 4월에는 식욕억제제 등을 기준에 벗어나 처방한 의사 4154명에게 경고 조치했고 이후 해당 의사의 처방 내역을 추적 관찰하기도 했다. 219명은 식약처의 경고에도 처방 행태가 개선되지 않은 의사다.또 처방량이 지나치게 많은 의료기관을 아예 경찰에 수사를 의뢰하기도 한다. 배우 유아인도 이 과정에서 적발된 것이다. 지자체는 해당 시스템을 통해 의료용 마약류의 입고, 양도, 양수, 지연보고 등에 문제가 있는 의료기관만 아예 리스트업 해 집중 점검을 하기도 한다.  익명을 요구한 경기도 한 피부과 원장은 "식약처 마약류통합시스템에 데이터가 쌓이면서 확실히 처방 오남용으로 적발되는 의사가 많아졌다"라며 "환자 스스로도 마약류 처방을 얼마나 받았는지 알 수 있지만 의료기관도 해당 환자가 최근 1년 사이 다른 곳에서 얼마나 투약을 받았는지 조회가 충분히 가능하기 때문에 얼마든지 조절할 수 있다"고 말했다.그러면서 "보톡스, 피부 리프팅 시술 등은 그냥 해도 되는데 향정신성의약품으로 분류된 프로포폴을 사용하고 하는 경우가 종종 있다. 특히 유흥가가 집중된 지역은 더 흔하게 이뤄지고 있는 것으로 안다"라며 "사실 이미 약에 중독된 환자가 강력하게 요구하면 의사 입장에서는 울며 겨자 먹기로 처방 할 수밖에 없는 부분이 있다"고 털어놨다.형사 사건에 휘말린 의사 규모가 어느 정도인지 개인정보보호의 한계로 구체적인 수치는 확인할 수 없지만 최근 정부가 공개한 통계, 국정감사 등에 등장한 통계에서 분위기를 충분히 짐작할 수 있다. 마약류 관리에 관한 법률에서 정하고 있는 성분은 총 409개다.정부는 지난해 11월부터 올해 2월까지 마약류 사범 5809명을 적발했다. 이는 전년 동기보다 24%나 늘어난 숫자다.식약처 통계에 따르면 의료용 마약류 처방 시 의사 이름과 출생연도가 환자 내역과 같은 일명 '셀프 처방' 사례는 최근 5년간 연간 7000명에 달했다. 지난해 상반기에만 5595명이 총 51만3110정을 자가 처방했다. 마약류 의약품을 환자에게 과잉 처방하는 것도 문제지만 의사 스스로에게 처방하는 것도 늘고 있다는 것.의료전문 C 변호사는 "사실 마약류관리법 위반으로 기소된 의사들이 몰랐다며 무죄를 주장하는 것은 통하지 않는다"라며 "혐의를 인정하면서 형량을 최대한 낮게 받을 수 있는 방법이 있는지 찾는 편"이라고 귀띔했다.

메디칼타임즈=김승직 기자의료계 반대에도 약계의 성분명 처방 광고가 계속되면서 의·약 갈등의 불씨가 되살아나고 있다. 의료계에선 비대면 진료 제도화에 대응하기 위한 협력 관계를 제고해야 한다는 목소리까지 나오는 상황이다.20일 의료계에 따르면 다음달 1일부터 서울시약사회의 성분명 처방 약봉투 광고가 시작될 예정이다. 서울시약사회는 지난 16일 약봉투 전문제작업체 조은제이앤피와 업무협약을 체결하고 성분명 처방 대국민 홍보를 위한 약봉투 할인 이벤트를 진행한다고 밝혔다.약계 성분명 처방 광고가 계속되면서 의·약 갈등의 불씨가 되살아나고 있다.일선 약국에서 성분명 처방 홍보 문구가 적힌 약봉투를 사용하도록 해 국민에게 그 필요성을 알리기 위함이다.약봉투 홍보 문구는 ▲내가 먹는 약 성분명 알기 ▲색깔과 이름은 달라도 모두 같은 약!! ▲내가 먹는 약 성분을 알 수 있어요 ▲약의 중복 복용을 막을 수 있어요 ▲매년 2조 원어치 약이 버려지는 것을 막을 수 있어요 ▲내가 내는 건강보험료를 줄일 수 있어요 등이다.이 같은 광고는 이번이 처음이 아니다. 서울시약사회는 지난해 말부터 '내가 먹는 약 성분명 알기' 라디오 캠페인을 진행하고 있기도 하다.성분명 처방은 의료계 반발이 큰 사안이다. 대체조제의 안전성·효과성이 입증되지 않은 상황에서 약사의 약 처방을 허용하는 것은 국민 건강권을 심각하게 위협한다는 이유에서다.특히 지난해 국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원의 성분명 처방 도입 요구에 식품의약품안전처 오유경 처장이 "적극 동의한다"고 발언한 이후 한차례 갈등이 일기도 했다.다만 정부의 비대면진료 제도화 드라이브로 양측이 전략적 협력관계를 맺으면서 상황이 일단락되는 모습이었다. 특히 서울시약사회는 지난달 서울특별시의사회·서울시내과의사회와 비대면 진료 규탄 공동 성명서를 내기도 했다.하지만 이후 약계 광고가 오히려 탄력을 받으면서 의료계 시선이 싸늘해지는 모습이다. 이는 서울특별시의사회·서울시내과의사회도 마찬가지다.이와 관련 서울시의사회 이태연 부회장은 "성분명처방은 말도 안 되는 소리다. 이슈화를 우려해 필요 이상으로 대응하고 있지 않을 뿐 서울시의사회는 이에 강력히 반대한다는 입장"이라고 강조했다.서울시내과의사회 이정용 회장 역시 "성분명 처방은 회원 정서에 반하는 첨예한 문제다. 이는 어느 의사가 됐던 받아들일 수 없는 사안"이라고 말했다.대한의사협회는 이 같은 약계 행보가 계속된다면 비대면진료 관련 협력관계를 제고할 수밖에 없다는 강경한 입장을 내놨다.이와 관련 의협 김이연 홍보이사는 "비대면진료 플랫폼 관련 협의를 해야 하는 상황에서 약계가 성분명 처방을 주장한다면 회원 반발로 협력할 명분이 약화될 것"이라며 "약계가 관련 논의를 시작하겠다면 의약분업 폐기가 수면 위로 올라올 수밖에 없다"고 말했다.이어 "더욱이 성분명 처방은 시장에서 독창성을 가진 의약품을 같은 성분으로 치환하는 것인데 이는 제약 산업 발전에도 반하는 행보하고 본다"라며 "약계가 이 같은 주장을 계속해서 견지한다면 관련 입장문을 낼 수밖에 없고 결국 협력 관계를 재고해야 할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=김승직 기자식품의약품안전처가 성분명 처방에 찬성한다는 오유경 처장의 발언에서 한발 물러선 입장을 내놨다. 이는 사회적 합의가 필요한 사안이라는 취지다.7일 의료계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 대한의사협회에 공문을 보내 성분명·제품명 처방은 주무부처 주도로 사회적 합의를 거쳐야 하는 사항이라고 밝혔다. 현재의 의약분업 형태가 의·약·정 협의를 통해 마련된 만큼, 성분명 처방도 마찬가지라는 것.식약처가 성분명 처방은 사회적 합의가 필요한 사안이라는 입장을 내놨다.이는 지난 국정감사에서 있었던 식약처 오유경 처장의 성분명 처방 동의 발언에 대한 의협 항의서한의 답변이다.앞서 오 처장은 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "아세트아미노펜 성분 조제용 감기약 품귀 현상을 타개하기 위해 성분명 처방을 도입할 의사가 있느냐"는 더불어민주당 서영석 의원의 질문에 "적극 동의한다"고 답한 바 있다.이에 의협은 물론 대한개원의협의회·대한내과의사회·대한소아청소년과의사회·대한병원의사협의회 등 의사단체들이 일제히 반대 성명을 발표했다.성분명 처방 도입으로는 약제비 부담을 해결할 수 없으며, 오히려 자동 약 포장기 법제화와 함께 의약분업 재평가 및 선택 분업 도입이 필요하다는 주장이다.약사단체들은 이 같은 주장이 리베이트를 유지하기 위한 의사들의 직능 이기주의라고 맞섰고, 관련 논란이 소청과의사회·서울시약사회 간의 소송전으로 비화한 상황이다.의협은 식약처가 누구의 편도 들지 않는 원론적인 입장을 내놓은 것이라고 보면서도 성분명 처방은 합의 여지가 없음을 시사했다. 약물 선택은 의사의 권한이며 성분명 처방에 반대하는 기존 입장에 변화가 없다는 것.이와 관련 의협 김이연 홍보이사는 "성분명 처방에 대한 일방적 언급은 의약분업을 파기하겠다는 방향으로 해석할 수 있다"며 "이는 의료현장에 극도의 혼란과 갈등을 가져오는 무책임한 결과를 가져올 수 있다"고 말했다.이어 "국민건강을 위해 의료계의 전문적 사안은 고도화된 접근이 필수적이다"라며 "급속 확장·발전 중인 첨단 제약 분야에서 약물의 선택은 환자에 최선의 진료를 행할 의사의 책무이자 권한"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자식품의약품안전처장의 성분명 처방 동의로 빚어진 의약갈등이 나날이 격화하고 있다. 의료계 반발에 약사회가 규탄성명을 내자 의사단체가 법적 대응으로 맞선 상황이다.27일 대한소아청소년과의사회는 다음주 안에 서울시약사회에 대한 법적 조치에 나서겠다고 예고했다. 서울시약사회가 발표한 성명서가 집단에 대한 명예훼손이라는 이유에서다.국회 보건복지위원회 국정감사 전체회의 현장. 사진=국회 전문기자협의회관련 논란은 지난 20일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 시작됐다. 당시 식약처 오유경 처장은 "성분명 처방 도입으로 국민 약제비 부담 및 건강보험 약품비 절감 효과를 기대할 수 있다"며 이를 도입하자는 더불어민주당 서영석 의원에 발언에 동의했다.이에 소청과의사회는 24일 성명서를 내고 위 두 인사가 약사 출신인 것을 이유로 국익이 아닌 공무원과 약사 이익을 대변한다고 규탄했다. 또 국민 편의와 부담을 줄이기 위해선 성분명 처방이 아닌 약 자동조제판매기를 도입해야 한다고 강조했다.서울시약사회는 다음날 성명서를 통해 성분명 처방에 대한 의과계 반발은 의사만능주의로, 돈과 권력을 놓기 싫어 생떼를 쓰는 것이라고 비판했다. 이 같은 반발은 그동안 의사들이 리베이트로 이익을 취했다는 반증이며 이를 잃지 않기 위해 생떼를 부리고 있다는 지적이다. 소청과의사회의 성명 역시 막장 수식어를 늘어놓은 수준 이하의 내용이라고 비난했다.소청과의사회는 관련 표현은 형법상 집단에 대한 명예훼손과 모욕죄에 해당한다며 이에 대한 소명과 사과가 이뤄지지 않을 시 다음 주 중 서울시약사회 회장을 고소하겠다고 밝혔다.전국의사총연합 역시 전날 성명서를 내고 약사계의 행태가 방귀 뀐 놈이 성내는 꼴이라고 비판했다. 국민 불편의 근본적인 이유는 의약분업이라는 지적이다.의사들이 원내 조제 한다면 국민은 약을 타기 위해 약국을 전전할 필요가 전혀 없고 이는 코로나19 상황에서 더욱 필요한 조치라는 설명이다.전의총은 의약분업으로 이득을 본 것은 약사뿐이라고 강조했다. 정부가 의약분업 당시 약속했던 의약분업 재평가 역시 약사계 눈치에 20년이 넘도록 시행되지 않고 있다고도 꼬집었다.특히 리베이트가 불법이 되고 선샤인법이 시행돼, 약 설명 명목이라도 의사들이 제약회사 직원이 만나는 것을 꺼리는 상황에서 약사계 주장은 근거없는 매도라고 반박했다. 오히려 악사계가 빽마진 명목으로 법에 명시된 것보다 더 많은 이익을 추구했다는 것.전의총은 의사와 약사 간의 불신이 심화해 의약분업을 지속하기 어려운 상황이며 이를 철폐하기 위한 행동에 나서야 한다고 강조했다. 또 대한의사협회를 향해 이를 위한 대규모 시위를 준비하라고 촉구했다.전의총은 "둘 사이에 동행은 끝났다. 이제 의사는 약사를 믿지 못하고, 약사들 역시 의사를 절대 믿지 않는다. 의약분업은 이런 상황에서 절대 이어질 수 없다"며 "약사들과는 더 이상 어떠한 협업도 이루어질 수 없음이 분명하다. 이런 상황에서 의약분업을 지속할 수 없는 만큼, 당장 이를 철폐해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자윤석열 정부의 보건의료 관련 부처 수장들은 2022년 국정감사 데뷔전에서 어떤 평가를 받았을까.결론부터 말하자면 보건복지부 조규홍 장관은 무난한 시작을 알렸으며 식품의약품안전처 오유경 처장은 우수한 평가를 받았다. 반면 질병관리청 백경란 청장은 낙제점을 받았다.좌측부터 조규홍 복지부 장관, 백경란 질병청장, 오유경 식약처장 (사진=국회 출입기자협의회)복지부 조규홍 장관은 임명과 동시에 국감장에 출석했다. 국감 첫날은 복지위원들로부터 "답변 목소리가 작다" "힘이 없다"는 등의 지적이 나왔지만 이틀째부터는 달라진 모습을 보여줬다.국감 마지막 날인 종합국감에서는 관료 출신답게 국감에 완벽 적응하며 의원들의 질의에 여유있게 답변을 이어 나갔다. 특히 본인이 취약한 병상관리 등 의료정책 분야 관련 질의는 담당인 이기일 차관에게 맡기는 것 또한 솔직 담백한 대응이었다는 평가가 나왔다.야당 한 관계자는 "기본적으로 현안 파악을 잘하고 있어 무난했다"면서 "다만 기재부 출신이라는 점에서 향후 현 정부의 허수아비가 될 것인지는 지켜볼 일"이라고 말했다.국회 정통한 의료계 한 관계자는 "무난했다"는 평가가 지배적이라며 "특히 국감 첫날과 달리 후반부로 갈수록 자신감을 갖고 적극 임하는 모습이었다"고 전했다. 또 다른 의료계 관계자는 "똑똑한 행정가의 모습이었다. 오픈마인드에 치밀한 성격이라는 얘기를 들은 바 있다"고 했다.  앞서 조규홍 장관은 지명 당시부터 임명 직후까지도 기재부 출신 복지부 장관이라는 점에서 의료영리화 혹은 기재부 허수아비 노릇하는 게 아닌가 지적이 많았다. 하지만 국감 직후 우려의 목소리가 쏙 들어간 상황이다. 국회 보건복지위원회 종합국감 모습. (사진=국회 출입기자협의회)식약처 오유경 처장 또한 높은 평가를 받았다. 약사 출신이라는 전문성도 있지만 현안을 정확하게 파악하고 있으며 답변 또한 명쾌한 점이 고득점의 요인.국회 한 관계자는 "오 처장은 전문성도 있지만 질의응답에서 자신의 소신을 밝히는 모습이었다"며 "답변도 충분히 현안을 파악해야 나올 수 있는 것이었는데 잘했다는 평가가 높다"고 전했다.  종합국감에서도 질병청과 더불어 식약처에도 의원들의 자료제출 요구에 명확하게 언제까지 제출하겠다며 맞추지 못할 경우 책임지겠다고 똑 부러지게 답하는 모습을 보여줬다.반면 질병청 백경란 청장은 사실상 낙제점을 받았다. 업무 관련 질의 대신 개인의 주식 관련 질의에 발목이 잡히면서 리더십까지 송두리째 흔들렸다. 국감 질의응답에서도 의원들 질의에 답변이 늦고 어눌한 말투가 이어지자 "답답하다"는 의원들의 평가가 쏟아졌다.의료계 한 관계자는 "개인 주식 관련 논란으로 사회적 주목을 받은 청장이 내부에서 리더십을 발휘할 수 있을지 의문"이라고 "향후 조직운영에 치명상을 입었다"고 평가했다. 또 다른 의료계 관계자는 "이미 질병청 내부에서도 잡음이 있다는 얘기가 나온다"라며 말을 아꼈다. 야당 관계자는 "사실 상임위 차원에서는 질병청장은 직무수행을 진행하기 부적절하다고 판단했다. 사실상 사퇴를 권고한 셈"이라고 했다. 그는 이어 "대선공약, 국정과제 질의에 대해서도 '잘 모르겠다'고 답변한 사람이 공직자로서 적절한지 의문을 제기하는 분위기"라고 했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자인공지능(AI), 디지털치료제 등 제약바이오산업에 융복합 기술이 접목되면서 이에 대한 인허가를 위한 규제 기관의 역할이 무엇보다 중요해 지고 있다.식품의약품안전처 오유경 처장 역시 '산업을 성장시키는 규제 패러다임'을 언급하며 과학과 근거에 기반한 규제 과학 정책을 강조한 상황.이에 대해 전문가들은 과학과 근거에 기반한 규제 과학의 필요성을 강조하며 국제적인 규제와의 조화를 바탕으로 한 혁신을 강조했다.국내 제약바이오산업 발전을 위해서는 해외 진출 허들을 낮추기 위한 규제조화가 강조되고 있다.(자료사진)20일 제주 신화월드 랜딩관에서 열린 '제5회 규제과학 혁신 포럼'에서 제약산업 전문가들은 '바이오헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략'을 주제로 논의를 진행했다.기조강연을 맡은 성균관대 이의경 교수는 '바이오산업의 글로벌 진출과 규제과학'을 주제로 국내와 국제 규제의 조화 필요성을 언급했다.이 교수는 특히 코로나 이후 과거와 달리 기초 과학 투자 기조가 이어지고 있으며 이러한 취지 아래 규제를 개선하고 완화하자는 사회적 공감대가 형성되고 있다는 점을 주목했다.그는 "진단키트 등이 해외에 많이 진출하면서 바이오산업의 글로벌 진출 역량이 커졌다"며 "정부에서도 우리가 좀 더 노력하면 가능하겠다는 희망을 가지고 다각적인 노력을 하고 있다"고 설명했다.이에 따라 이를 더욱 발전시키기 위해서는 ▲산학간 유기적 협력 ▲제품개발 활성화 ▲규제과학 기반 역량 강화 ▲바이오인프라 구축 등이 필요하다는 게 이 교수의 시각.이 교수는 "규제과학이 핵심 키워드로 떠오르면서 새로운 평가 기술 개발이 중요해지고 있으며 신기술, 신개념 제품에 대해 선제적 규제 대응과 평가기술 개발이 필요해졌다"며 "획일적인 평가가 아니라 제품의 특성을 반영한 맞춤형 평가 기술 개발이 필요하며 환자 중심의 결과를 반영하는 평가도 필요하다"고 밝혔다.이의경 교수는 규제혁신을 위한 정부의 지원을 강조했다.(이의경 교수  발표 자료 일부발췌)여기에 더해 국제 규제 조화를 위한 노력도 강조했다. 가령 국내 원료의약품이 상호인증체결을 통해 화이트리스트에 등재가 되면 해외 수출시 GMP에 수월하게 진입이 가능해진다는 점에서 시스템 구비를 통한 규제의 허들 완화가 필요하다는 지적이다.그는 "WHO 인증 우수 규제기관으로 등재되면 국내 제품이 해외에 나갈 때 날개를 달 수 있을 것으로 본다"며 "환자에 대한 치료 기회를 넓히고 제약산업의 경쟁력을 높인다는 공동의 목표를 향해서 나아가길 바란다"고 전했다.이날 발표자로 참여한 SD바이오센서 원유덕 부사장 역시 국내와 국제 규제의 조화가 이뤄져야 산업발전이 촉진 될 것으로 기대했다.원 부사장은 "내부 규제들이 국제 허가 심사 기준과 동일한 수준에 이르러야 때 글로벌 시장에 우수한 제품들이 활발히 개발, 공급될 수 있다"며 "국제적으로 동등한 수준의 허가 심사 기준이 국내 체외진단의료기기 산업 발전의 경쟁력 강화로 연결될 것"이라고 말했다.즉, 국가 간 규제조화의 측면에서 식품의약품안전처에서 허가를 받으면 이를 바탕으로 해외에서 허가 문턱을 낮추 수 있는 역량 강화로 연결될 필요가 있다는 것.식약처 역시 국제 규제조화를 위해 지난 8월 글로벌 식의약정책전략추진단을 설립했다.식약처, "국제 규제조화 주도적 입장 전환 계획"식약처 역시 지난 8월 글로벌 식의약정책전략추진단을 설립하며 식의약 국제 규제조화 촉진 및 글로벌 진출 지원을 목표로 적극적인 행보를 이어가고 있는 상황이다.글로벌 식의약정책전략추진단 최영주 단장은 "기존에 식약처가 글로벌 진출 지원에 대한 여러 지원책을 마련했지만 부수적인 효과에 그쳤다"며 "식약처가 당면한 현안 업무가 아니었던 만큼 우선순위에 밀려 집중적으로 추진하기에는 어려웠던 한계점이 존재했다"고 밝혔다.이러한 한계점을 극복하기 위해 식약처는 글로벌 식의약정책전략추진단이 국제 규제조화와 관련된 사업을 체계적이고 전략적으로 기획해 추진하겠다고 공언했다.그는 "추진단은 식약처장 직속 부서로 식의약분야의 국제 규제조화 등 글로벌 이슈에 전략적 대응 등 국제 정책 관련 현안대응을 총괄할 예정"이라며 "전문성 확보를 위해 추진단이 모든 것을 총괄하는 것이 아닌 각 사업부서의 추진사업이 더 연계성을 가지고 체계적으로 추진될 수 있도록 촉진하는 역할을 맡는다"고 강조했다.끝으로 최 단장은 "국제 협력이 필요한 분야나 대상이나 방식에 대해 초기논의에 적극적이고 전략적으로 추진할 계획"이라며 "앞으로는 더 적극적이고 주도적인 입장으로 전환해 해외 규제기관에 대해 협력 의제를 발굴해 추진할 계획이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자서영석 의원. 사진: 국회 출입기자협의회코로나19 대유행 당시 아세트아미노펜, 이부프로펜 등 감기약 품절대란 후속대책으로 성분명 처방이 급부상했다.국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)은 20일 종합국감에서 감기약 품절대란 당시 식약처가 성분명처방 권고를 언급하며 이를 계기로 성분명 처방 제도화 필요성을 제기했다.그는 "권익위는 식약처의 성분명처방 권고조치를 우수제안으로 선정했다"며 "이참에 동일성분 조제 이외 성분명 처방도 제도적으로 정착시켜나갈 필요가 있다"고 말했다.성분명처방을 통해 국민 의약품 구매 부담도 절감할 수 있고 건강보험 약품비 감축 차원에서도 긍정적이라는 게 그의 설명이다.서 의원은 대한의사협회를 염두에 둔 듯 "특정집단에 의해 국민안전과 생명에 위협되는 정책이 소홀히 하지 않도록 해야한다"고 거듭 강조했다.이에 복지부 조규홍 장관은 "감염병 확산 등 위기상황에서 약품 수급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 각종 대책을 검토하겠다"고 답했다. 식약처 오유경 처장 또한 "적극 동의한다"고 했다.